Компания не первый раз прибегает к помощи правоохранителей в борьбе с конкурентами за свои лекарственные средства.
Российское подразделение AstraZeneca 1 июля направило в Генеральную прокуратуру жалобу на закупку аналога своего противоопухолевого препарата «Тагриссо». Об этом со ссылкой на саму компанию пишет РБК. Речь идет о правовой охране противоопухолевого препарата «Тагриссо».
Практика Индийская фирма просит отменить охрану российского дженерика
Министерство здравоохранения Свердловской области, ГКУ Новосибирской области «Управление контрактной системы» и Министерство здравоохранения Рязанской области закупили по госконтрактам вместо оригинального препарата дженерик «Осимертиниб» от российского «Аксельфарма». По информации РБК, AstraZeneca указала в обращении, что ее лекарственное средство защищено патентом № 2733376 до 2032 года. Кроме того, по мнению зарубежной компании, госзаказчики изначально проводили незаконную закупку, поскольку иные препараты с действующим веществом «Тагриссо» вообще не зарегистрированы в РФ.
Согласно информации государственного реестра лекарственных средств, по международному непатентованному наименованию в России в поиске отображаются два лекарственных препарата с действующим веществом осимертиниб: препарат «Тагриссо» от AstraZeneca (регистрационный номер № ЛП-004492) и «Осимертиниб» от «Аксельфарма» (регистрационный номер № 002439). Оба средства входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В 2021 году Арбитражный суд Московской области отказал в иске AstraZeneca к «Аксельфарму» (дело № А41-73069/2021). Истец просил обязать ответчика отозвать из Минздрава заявление о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» и запретить осуществлять действия, направленные на регистрацию в РФ дженериков до прекращения действия на территории РФ евразийского патента на изобретение № 024421. В качестве третьих лиц к делу привлекали Минздрав и «Онкотаргет». Представители Министерства здравоохранения комментировали иск ТАСС следующим образом: «Подготовка к регистрации и регистрация воспроизведенного препарата или так называемого дженерика не нарушает патент на оригинал».
Три инстанции, включая Суд по интеллектуальным правам, согласились с ведомством. По мнению судов, госрегистрация Минздравом дженерика не входит в оборот лекарственного препарата, то есть его использования, а значит, не нарушает исключительные права AstraZeneca.
В 2023 году AstraZeneca вновь попыталась оспорить регистрацию лекарства. На этот раз компания предъявила иск непосредственно Минздраву (дело № А40-197514/2023). AstraZeneca потребовала суд признать незаконным решение ведомства о регистрации лекарственного препарата «Осимертиниб» от «Аксельфарма». АСГМ и 9-й ААС вновь отказали истцу в требованиях. Кассация проверит судебные акты нижестоящих инстанций 17 июля.
«Аксельфарм» тоже пытается защитить свое лекарство от конкурента. На рассмотрении АСГМ находится иск компании к AstraZeneca и Роспатенту о предоставлении принудительной лицензии на использование изобретения по евразийскому патенту № 02442 — форме «Осимертиниба» (дело № А40-262689/2023). Иск поступил в суд еще в ноябре 2023 года. В декабре АСГМ принял заявление к рассмотрению и привлек к участию в деле в качестве третьего лица фармацевтическую компанию «Онкотаргет». В июне суд приостановил производство по делу.
Другие споры компании
В июне Верховный суд подтвердил патент AstraZeneca на препарат для диабетиков. Тогда в Суд по интеллектуальным правам обратилась словенская фармкомпания KRKA d.d. Novo mesto («Кырка»). Она оспаривала регистрацию патента № 2746132 на препарат для лечения сахарного диабета. Истец требовал аннулировать выданные AstraZeneca патенты по выделенным заявкам от 2013 и 2017 года (дела № СИП-552/2022 и № СИП-570/2022).
Первая инстанция отказала «Кырке» в прекращении правовой охраны изобретения. Президиум СИП отменил данный судебный акт и обязал Роспатент повторно рассмотреть возражения компании о регистрации патента. Точку в споре поставил Верховный суд, который отменил решение кассации. «Выделенные заявки связаны между собой единой заявкой, поэтому они всегда будут иметь одинаковую дату приоритета, и выделенная заявка, поданная на основании более ранней выделенной заявки, будет сохранять приоритет по самой первой (материнской) заявке», — решил ВС.
Пока длились суды «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» начал производить дженерик с действующим веществом, аналогичным препарату от AstraZeneca. Патент на его производство принадлежал швейцарской Swiss Pharma International AG, а «Акрихину» разрешили использовать изобретение.
AstraZeneca в ответ потребовала от Следственного комитета провести процессуальную проверку в отношении российской компании (подробнее — в материале «Спор фармгигантов из-за дженерика: от арбитражного дела до уголовки»). В жалобе зарубежная фармкомпания просила проверить «Акрихин» на наличие в его действиях состава преступления, предусмотренного ст. 147 УК («Нарушение изобретательских и патентных прав»). По мнению корпорации, российское предприятие причинило ей крупный ущерб из-за продажи дженерика.
«Акрихин» же обратился в СИП и потребовал аннулировать полностью продление срока действия патента на оригинальное лекарство AstraZeneca (дело № СИП-208/2024). Следующее судебное заседание по этому спору состоится 25 ноября.